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专利药过期 仿制药企寻找有生命力品种
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| 2008-04-28 |
从当今的医药市场来看，真是“几家欢乐几家愁”。近两年，世界上不少大型医药企业都面临着一个共同的难题，就是手中把握的“重磅炸弹”级产品的专利面临过期的厄运，这些药品覆盖了抗溃疡、降压、降脂、抗菌、抗肿瘤等多个领域。
而从另一个角度看，这也给仿制药企业、特别是以仿制见长的中国医药企业留下了很大的发展空间。但并不是说有了大市场就有大发展。在市场竞争尤为激烈的今天，药企要像大浪淘沙般寻找出有生命力的品种，方能在竞争激烈的形势下立于不败之地。
在分析近两年国内医院销售中有哪些品种具有“明星”潜质时我们不难发现，新进入医保目录的药品生命力极其旺盛，除了部分品种具有显著的临床疗效外，其中也不乏替代品种。本文挑选的品种只是根据笔者的经验和对多年数据跟踪所得，仅供参考。
抗感染“地区”明星云集
哌拉西林/舒巴坦：推算全国医院总购入金额约51200万元，2003年至2007年的复合增长率为66.34%。供应商共有14家。其中，湖南湘北威尔曼制药占43.30%，山东瑞阳制药占23.21%，哈药集团制药总厂占13.08%，上海新先锋药业占9.60%，北京双鹤药业占5.06%。
头孢米诺：推算全国医院购入总金额约126000万元，2003年至2007年的复合增长率为87.75%。共有32家厂商供应医院，前10家占有90%的份额。日本明治制果株式会社占23.87%，江西南昌立健药业占22.82%，华北制药集团占17.24%，河南帅克药业占5.64%，苏州万庆药业占5.62%。
头孢替安：推算全国医院购入总金额约145000万元，2003年至2007年的复合增长率为349.77%。共有8家生产商，其中哈药集团制药总厂占50.7%，上海新先锋药业占42.04%，韩国大熊制药株式会社占6.36%。
氨曲南：推算全国医院购入总金额约50000万元。有17家厂商供应医院，前10家占有97%的份额。其中，山西仟源制药厂占47.40%，江西制药厂占15.17%，上海新先锋药业占9.17%，深圳海滨制药厂占6.92%，海南皇隆制药厂占4.09%。
莫西沙星：推算全国医院的购入金额约88000万元。该药2004年进入国家医疗保险目录后，连续3年出现惊人的增长率，2003年到2007年的复合增长率为116.31%。药品全部由德国拜耳公司供应，其中进口药约占90%，国内分装占10%。剂型有2种，其中注射剂占60%，片剂占40%。
阿德福韦酯：推算全国医院购入金额约48000万元，2005年至2007年的复合增长率为233.11%，2007年继前年的3位数高增长后又出现近50%的高增长率。此药是一种新型核苷类抗乙型病毒性肝炎药物，应关注该药在临床上的优势。在医院用药中，天津药物研究院药业占了该品种总销量的48.35%，英国葛兰素史克占43.39%，江苏正大天晴药业占8.26%。
抗肿瘤“地区”惟我独尊
卡培他滨：推算全国医院的购入金额约85000万元。
2003年至2007年的复合增长率为57.51%。由于该药具有选择性靶向作用，是针对肿瘤细胞的口服化疗药物，所以有旺盛的发展期。由上海罗氏独家生产并供应医院。
吉非替尼：2004年进口注册，推算全国医院的购入金额约73000万元。2005年至2007年的复合增长率为153.30%。阿斯利康公司独家生产并供应医院。该品有很好的成长性。
消化系统“地区”三剑合璧
埃索美拉唑：推算全国医院总用量约为36110万元，2003年到2007年的复合增长率为128%。2007年4月SFDA批准其注射剂进口，同年批准由国内分装，也是阿斯利康公司的独家品种。
托烷司琼：推算全国医院总用量约为43850万元，2003年到2007年的复合增长率为58.19%。共有18家供应商，前5家分别是重庆西南药业占56.99%，北京四环医药科技公司占18.70%，哈尔滨三联药业占8.33%，山东齐鲁制药占4.18%，北京诺华占2.96%。
罗格列酮：推算全国医院用量约为31800万元。共有8家生产厂商，前3家占有了98%的份额。其中，英国葛兰素史克占80.54%，四川太极制药占15.03%，四川成都恒瑞制药占2.51%。
美国2007年5月21日公布了一份研究报告称，罗格列酮可能大幅度提高患者突发心脏病的几率，甚至有可能增加导致死亡的风险。同年5月22日，FDA向患者发出“应把此新情况告知医生”的警告，此事件对罗格列酮的销售可能会产生一定的影响。
心血管“地区”人才济济
全国样本医院共使用191只心血管类药品，前10只药占心血管药物总金额的38.7%，前20只占58.03%，前30只占72.19%，前50只占86.90%。由此可见，领先品种具有很强的垄断性。
桂哌齐特：推算全国医院购入金额约为68000万元。2003年到2007年的复合增长率为90.56%。该产品为北京四环制药独家品种，临床使用金额上升很快，具有极强的垄断性。
缬沙坦：推算全国医院购入金额约60000万元，2003年到2007年的复合增长率为67.82%。样本医院共有11家供应商，其中，北京诺华制药占78.17%，北京赛科制药占10.63%，江苏常州四药占3.03%，山东鲁南制药占2.17%，海南澳美华制药占1.68%。
我们必须注意到，缬沙坦复方制剂的市场也日渐见好，值得进一步开拓。目前市场上有复代文（缬沙坦/氢氯噻嗪片）、兰普（缬沙坦/氢氯噻嗪胶囊）两只产品，一只为合资药品，另一只为国产药。
厄贝沙坦：推算全国医院购入金额约34500万元，2003年到2007年的复合增长率为53.81%。共有10家供应商，其中，浙江杭州赛诺菲-安万特民生公司占70.82%，法国赛诺菲-温莎公司占11.83%，广东珠海润都制药占6.88%，吉林修正药业占5.82%，江苏扬子江药业占2.02%。厄贝沙坦片复方制剂的销售态势也值得关注。
阿托伐他汀：推算全国医院购入金额约61100万元。2003年至2007年的复合增长率为67.65%。共有4家供应商，其中辽宁大连辉瑞制药占77.89%，北京嘉林药业占19.27%。
这些品种值得期望
——专利或专利即将到期品种
诺华公司的Exforge（缬沙坦/氨氯地平）是由钙离子通道拮抗剂氨氯地平和血管紧张素受体抑制剂缬沙坦组合而成。氨氯地平和缬沙坦都是各自治疗领域的领军品种，其中，缬沙坦2006年的销售额超过了60亿美元，而2007年专利到期的氨氯地平，在2006年销售额为50亿美元，在我国正处于成长上升期。
美国礼来公司和日本三共制药于2007年向美国FDA递交了Prasugrel（普拉格雷）的上市申请。血小板抑制剂Prasugrel将成为百时美施贵宝和赛诺菲-安万特的波立维（氯吡格雷）强有力的竞争对手。波立维年销售额达到40亿美元，如果Prasugrel对心血管疾病的疗效优于波立维，Prasugrel将会获得一个巨大的市场。
赛诺菲-安万特公司的rimonabant（利莫那班）是第一种通过调节人体分泌大麻素达到调节胃口、体重、新陈代谢和能量消耗的药物，还能替代饮食控制和锻炼等减肥方法，但适用对象必须是非糖尿病患者。2006年2月，利莫那班获得FDA的批准，适应症为减肥。
——关注国外抗肿瘤药物研发
肝癌：Onyx药业和拜耳联合开发的索拉非尼(Sorafenib，多吉美，Nexavar)，比对照组延长肝癌患者生存期2.8个月，降低死亡风险44%。多吉美可能成为新的“金标准”药物。
多发性骨髓瘤：Celgene公司的来那度胺（lenalidomide，Revlimid）和低剂量类固醇地塞米松配伍用在Ⅲ期临床，研究发现明显比来那度胺单独使用的效果好，1年生存率达到96%，可能成为诊断多发性骨髓瘤的新标准疗法。
肺癌：基因泰克的贝伐单抗（阿瓦斯丁，Avastin）在用于肺癌治疗时低剂量与高剂量同样有效。这对于患者来说是个好消息，但也可能会影响贝伐单抗的销售额。
头颈部肿瘤：综合使用西妥昔单抗化疗效果明显好于单独的化疗，这可能会成为经典疗法。目前，西妥昔单抗已被批准结合放疗用于治疗头颈部肿瘤。
——新上市的抗糖尿病药
默克公司宣布美国FDA已批准Janumet用于2型糖尿病治疗，并在2007年上市销售。Janumet为sitagliptin（西他列汀）与二甲双胍的复方药物。该药将帮助公司竞争170亿美元的糖尿病药物市场。
欧洲近日正式批准了诺华公司的新型复方糖尿病药Eucreas，该片剂成分为Galvus(vildagliptin，维格列汀)+二甲双胍。使用Eucreas能有效控制血糖但不增加体重，与磺脲类或噻唑烷二酮药物相比更少出现低血糖。
专家点评
1、寄希望于SFDA并入卫生部后，“三医联动”马上能“水到渠成”是不切实际的，医院市场化后想再收回来是何等艰难。所以，我们必须有一种等待的心态。无论是生产流通方还是使用方，都必须密切关注国家相关政策的出台。此外，由于管理药品价格和管理医疗保险的部门均不在大部委之内，许多事情的落实还有待协商。
2、医改的实施只是时间问题，所以，行业要密切关注即将出台的国家基本药物目录的内容。据报道，国家正酝酿缩小国家基本药物目录的范围，把2004年版《国家基本药物目录》中的2033个品种减少至300~500个。如果这个消息属实，那国内整个市场将起到裂化作用，新目录中的品种完全有可能在第一终端（城市医院）的用药金额中分流，从而改变目前药品市场的格局。
3、社区医疗和新农合的确给医药市场带来无限的生机，但这需要有一个循序渐进的过程。更何况在边远山区的农村医疗布点和商业销售网络几乎空白，要逐步健全需要时间，更需要精力、财力和人力，所以，笔者认为，到2020年实行全覆盖比较现实。
4、医药商业合资将给现有的各种医药经营模式带来冲击，但是，要想在短期内依靠合资做大做强企业并非易事，药企还不如利用合资这一契机，先努力让自己的药品冲出国门，走向世界。
5、近5年来，合资制药企业向国内医院供应药品金额平均增长率远远高于国内企业，显示出强大的市场竞争力。同时，合资企业已经逐步从单纯的药品进口销售转变为在我国分装生产销售，使其销售比例大幅度提高。以后还将从单纯的产品优势，转为通过与国内医药公司整合商业流通渠道，进一步获得竞争优势。国内药企切不能等闲视之。
6、企业生产和经营的品种必须考虑到市场的需求，上文所介绍的优秀品种是近2年来在样本医院排序中大步前移至50位以内的，属于飞跃前进的品种。我们需要思考的是这些品种为何能有如此大的上升空间，而国内药企所生产或经营的产品为何难以培育出“重磅”产品呢？
7、疾病谱的变化将改变用药的结构，国外新药的进口和到期专利药的仿制也会提高我国的用药水平，政策和制度的出台会影响到医院的用药结构。所以，在分析我国的医药市场时必须审时度势，分析全部的影响因子，方能去粗存精寻找到优秀的品种。
8、随着我国经济持续快速增长，资源、劳动力和环境补偿等成本必然上升，逐步成为推动我国物价上涨的中长期因素；原辅材料的涨价势必影响原料药的生产，所以，对于药品价格的制定必须全盘考虑，更何况药品是一种特殊的商品，还必须给其留出创新所需的资金，不然，我国的医药工业将永远落后于世界先进国家。 (医药经济报) |
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