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高压监管下的“新生”:保健食品行业将如何面对挑战?

来源:中国医药报

3 月23日,国家食品药品监管总局公布《2016年重点抽检食品企业名单》,将包括汤臣倍健、交大昂立等知名企业在内的40家保健食品生产企业纳入重点抽检 名单。5月18日,国家总局保健食品审评中心发布了对逾期超过1年未提供补充资料的331个待审评品种的通告。通告指出,若在6月1日前未提交书面意见, 国家总局将予以退审处理。5月19日,国家总局发布《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》。
 
此前,在一场关于保健行业的峰会上,据国家总局食监三司副司长张晋京介绍,《保健食品注册与备案管理办法》的配套法规正在紧锣密鼓地制定中。
毫无疑问,国家正在对保健食品行业重拳整治。监管风暴来袭,保健食品行业将如何面对挑战?
 
崭新秩序即将建立
2月26日,国家总局局长毕井泉签署总局第22号令,宣告备受关注的《保健食品注册与备案管理办法》将于7月1日起施行。中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏认为,《保健食品注册与备案管理办法》的正式实施,不仅仅是获取批文的方式发生变化那么简单。它,代表一个新秩序即将建立。
 
从去年开始,国家总局在药品领域大刀阔斧地进行了一系列改革,比如:一手提高新药审评效率;一手进行临床研究核查,把不必要的、不合格的、低水平的项目逼出审评程序。在保健食品领域,低水平重复申报的现象同样存在,此次国家总局对逾期超过1年未提供补充资料的品种提出退审,就是整顿保健食品注册、提升保健食品研发水平的先兆。
 
高鹏认为,综合分析《保健食品注册与备案管理办法》和刚刚发布的《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》,保健食品相关的管理法规在非重点环节简化了流程,一定程度上减轻了企业的负担,但关键环节的监管趋严。
 
例如:《保健食品注册与备案管理办法》规定,受理时不做现场核查,审评机构根据实际需要组织开展现场核查和复核检验;资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评任一环节没有通过的,审评机构均可以终止审评,提出不予注册的建议。这意味着“抽样与样品试制现场核查同时进行,复核检验报告与产品申报资料同步审评”,对申报企业的研究水平、注册水平和样品生产企业的规范性等都提出了更高的要求。
 
而5月19日发布的《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》规定,对于风险较低的环节,在有些条件下可以不进行现场核查,这在一定程度上减轻了企业的负担。但该征求意见稿也同时明确,企业必须在具备注册或备案证明的前提下,才能进行生产许可,并且还堵死了以接受委托的方式获取新剂型生产许可的路径。
 
更高的效率、相对宽松的程序,目的是更有效、更严格的监管,这将是未来保健食品乃至整个食品药品监管工作的主旋律。
 
高压监管将成常态
 
汤臣倍健、交大昂立等知名企业被纳入国家总局《2016年重点抽检食品企业名单》的消息,从3月以来便被业内广泛关注和反复提及。“公布企业名单,并且针对的全是较为规范的大企业。”中国保健协会副理事长贾亚光在名单公布后接受媒体采访时表示,该名单确有不同以往之处。他说:“目前我国保健食品生产行业的批号持有企业有2500多家,产品批文1.5万多个,市场上的保健产品有5000多个,在这么多的生产企业中,重点抽检这40家企业,之前还没有过先例。”
 
有业内人士认为,针对这40家大企业的抽查只是一个开始,后续还会有更多抽查名单公布,这项工作也将趋于常态化。这个判断在5月12日国务院办公厅印发的《2016年食品安全重点工作安排》(简称《工作安排》)中得到了印证。
 
这个堪称食品安全领域“一号文件”的《工作安排》确定了11项重点工作,其中特别提出将规范婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品、保健食品的注册管理。并根据往年风险监测和监督抽检的结果,继续加强对婴幼儿配方乳粉和婴幼儿辅助食品、食品添加剂等重点产品的监管。着力整治非法添加和超范围超限量使用食品添加剂等突出问题。
 
加强日常监管+专项综合治理,这将是未来一段时间保健食品必须面对的高压监管模式。这样的高压其实早已开始,今年春节前后,全国许多地方都开展了针对保健食品的专项整治。北京食品药品监管局开展了为期5个月的保健食品专项整治行动,打击网络销售保健食品中的违法违规行为;黑龙江省食品药品监管局针对“会销”开展专项行动……
 
合规,将会是未来保健食品行业最重要的关键词。
 
“会销”企业面监转型
 
在《食品安全法实施条例(修订草案)》的前几稿中,有关“会销”的表述引发了业内的强烈反对。最终,在2015年12月公布的新一版征求意见稿中,之前备受质疑的“不得以讲座、体检、科普宣传等形式,非法宣传和销售保健食品”的表述变为“专门从事食品半成品、提取物等生产的企业,应当依法取得食品生产许可;以电话、会议、讲座等形式销售食品的,应当依法取得食品经营许可”。
 
这一全新的表述被业内人士认为是“给予‘会销’这种行为以法规许可的地位”。尽管如此,“会销”的前景仍然充满不确定性。4月20日,湖北省人大常委会在黄石市举行基层立法听证会,就《湖北省食品安全条例(草案)》立法过程中的重点问题听取听证陈述人的意见,并同步开展网上立法听证。在听证会上,该草案关于禁止会议或讲座现场销售保健食品及特殊医学用途配方食品的规定,成为多名陈述人发言的重点。该草案规定,食品生产经营者不得在会议或者讲座等现场销售保健食品,在宣传推介这些声称具有保健功能的食品、特殊医学用途配方食品时,宣传内容要真实全面,不得做虚假或误导消费者的宣传。
 
全面禁止“会销”不太现实,否则将会与《食品安全法实施条例(修订草案)》相悖。但不少地方加强了对“会销”的打击力度却是事实。黑龙江省局提出6~9月在全省范围内开展打击保健食品非法“会销”专项行动“回头看”活动,重点检查非法“会销”行为是否有反弹现象,是否出现新形式的非法“会销”行为,非法“会销”行为是否得到有效的遏制。而在全国其他地方,早就开始对“会销”实施备案,严禁超时和不在规定地点的“会销”行为。
 
在“合规”的前提下进行销售,或许将是未来“会销”企业必须要进行的艰难转型。
 
近期展会预告
 
51届全国新特药品交易会
2016中国药店采购供应博览会
中国家庭医疗用品展览会
2016年7月8-10日,贵阳
 
76届全国药品交易会
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2016年12月2-4日,昆明
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